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                  國家藥監局發出通告將簡化醫械產品重新注冊的程序

                  發布日期:2017-05-18 14:56:44 訪問次數:7245

                        據悉,日前,國家食品藥品監管管理局發出通告,對于醫療器械重新注冊申報的程序進行了簡化,這是藥監局推進醫療器械注冊評審改革的重要的舉措。
                        藥監總局為此發布《關于醫療器械重新注冊有關事項的通告》,這次對醫療器械重新注冊申報的程序進行簡化的前提是保障上市產品的安全和有效性。在通告里對于重新注冊申報的不同情況做出了不同的規定。比如,產品、說明書和產品標準沒有變化的重新注冊項目或者是只是生產地址發生變化的重新注冊,注冊需要提交的材料將會大大簡化,企業不需要在提交注冊報告書、產品標準、說明書;如果產品的適用范圍、型號、產品標準等發生了變化需要重新注冊的,相關的企業只要提交變化部分的技術資料就可以了,不用再提交完整的注冊檢測報告、產品標準等資料。
                        另外,在通告里還附上了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,這就方便了企業按照相關的要求填報申報材料。如果企業只是出現了生產地址的變化,在重新注冊時就不用再走藥監系統內部的評審流程了,而是由總局行政受理服務中心直接轉到醫械注冊司進行審批就可以了。這次的通告將會大大的簡化醫療器械企業重新注冊的流程,簡化了重新注冊的資料,降低了相關企業的工作量,而將評審傾向于技術審查,藥監局注冊評審的工作效率也會大大提高。
                        我國的醫療器械產品的注冊評審程序歷來是比較繁瑣的,一種產品研發出來進行注冊審批到真正上市,往往比一種產品的研發時間還長,這就嚴重的制約了我國醫療器械企業的創新的積極性,簡化注冊評審程序也有利于鼓勵我國醫械企業的創新的積極性。
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